Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Валганцикловир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (ООО "Велфарм", Россия) в сравнении с препаратом Вальцит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) у здоровых добровольцев после приема стандартного высококалорийного завтрака


Статус: Проводится
Протокол № RDPh_18_09
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 413 от 2 августа 2021 г.
Начало: 2 августа 2021 г.
Окончание: 15 января 2022 г.
Пациентов: 28
Наименование протокола: Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Валганцикловир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (ООО "Велфарм", Россия) в сравнении с препаратом Вальцит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) у здоровых добровольцев после приема стандартного высококалорийного завтрака
Цель исследования: Оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Валганцикловир в сравнении с препаратом Вальцит® у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Валганцикловир
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм" (ООО "Велфарм")
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Терапевтические области: Иммунология;
Терапевтические области1
Иммунология
Торговые наименования1
Валганцикловир