| Статус: | Завершено |
| Протокол № | DEF_ BE_2020 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 414 от 2 августа 2021 г. |
| Начало: | 2 августа 2021 г. |
| Окончание: | 30 июня 2022 г. |
| Пациентов: | 43 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Деферазирокс ПСК, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг (ООО "ПСК Фарма", Россия), и Джадену®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Деферазирокс ПСК и Джадену® у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола |
| Препарат(ы): | Деферазирокс ПСК (Деферазирокс) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг |
| Разработчик: | ООО "ПСК Фарма" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, обл Московская, г Дубна, ул Программистов, дом 4, строение 2, помещение 215, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |