Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Деферазирокс ПСК, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг (ООО "ПСК Фарма", Россия), и Джадену®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола


Статус: Завершено
Протокол № DEF_ BE_2020
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 414 от 2 августа 2021 г.
Начало: 2 августа 2021 г.
Окончание: 30 июня 2022 г.
Пациентов: 43
Наименование протокола: Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Деферазирокс ПСК, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг (ООО "ПСК Фарма", Россия), и Джадену®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Деферазирокс ПСК и Джадену® у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Препарат(ы): Деферазирокс ПСК (Деферазирокс)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг
Разработчик: ООО "ПСК Фарма"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, обл Московская, г Дубна, ул Программистов, дом 4, строение 2, помещение 215, Россия
Терапевтические области: Гематология;
Терапевтические области1
Гематология