Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование, сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вальпроевая кислота, гранулы с пролонгированным высвобождением 1000 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Депакин® Хроносфера, гранулы с пролонгированным высвобождением 1000 мг (Санофи-Авентис Франс, Франция) у здоровых добровольцев


Статус: Проводится
Протокол № 11/19
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 418 от 4 августа 2021 г.
Начало: 4 августа 2021 г.
Окончание: 31 декабря 2022 г.
Пациентов: 40
Наименование протокола: Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование, сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вальпроевая кислота, гранулы с пролонгированным высвобождением 1000 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Депакин® Хроносфера, гранулы с пролонгированным высвобождением 1000 мг (Санофи-Авентис Франс, Франция) у здоровых добровольцев
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вальпроевая кислота и Депакин® Хроносфера у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Вальпроевая кислота
Лекарственная форма: Гранулы с пролонгированным высвобождением, 1000 мг
Разработчик: ЗАО "Канонфарма продакшн"
Страна: Россия
CRO: ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, обл Московская, г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Терапевтические области: Неврология;
Терапевтические области1
Неврология
Торговые наименования1
Вальпроевая кислота