| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №17-OBE022-003 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIa |
| РКИ № | 323 от 10 июля 2018 г. |
| Начало: | 10 июля 2018 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2022 г. |
| Пациентов: | 75 |
| Наименование протокола: | 17-OBE022-003 "Двойное слепое, с параллельными группами, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2a с целью подтверждения концепции путем оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики OBE022 при пероральном применении в качестве дополнительной терапии к атозибану у беременных женщин при угрозе спонтанных преждевременных родов |
| Цель исследования: | Оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики OBE022 при пероральном применении в качестве дополнительной терапии к атозибану у беременных женщин при угрозе спонтанных преждевременных родов |
| Препарат(ы): | OBE022 |
| Лекарственная форма: | Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 500 мг |
| Разработчик: | ОбсЭва СА |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Представительство Акционерного общества "Скоуп Интернэшнл АГ", 127015 Москва, ул. Вятская д.70, Россия |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov PoC Study of OBE022 in Threatened Preterm Labour
| Статус: | Unknown status |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 10 января 2018 г. |
| Окончание: | 1 августа 2022 г. |
| Описание: | This is a proof-of-concept study in 2 parts. In Part A, patients will receive OBE022 open-label in order to assess the safety and pharmacokinetics in pregnant women with spontaneous preterm labour with a gestational age between 28 0/7 and 33 6/7 weeks. Part B has a double-blind, randomised, placebo controlled, parallel group and multicentre design and will assess the efficacy, safety and pharmacokinetics in pregnant women with threatened spontaneous preterm labour with a gestational age between 24 0/7 and 33 6/7 weeks. All patients in part A and part B must receive atosiban infusion for 48 hours as standard of care treatment. Patients from Part A will receive OBE022 open label. Patients from Part B will be randomised to receive OBE022 or matching placebo. IMP treatment duration will be up to 7 days. IMP treatment will be stopped in case of delivery prior to Day 7. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |