| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BE-22072020-TofSZ |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 469 от 20 августа 2021 г. |
| Начало: | 20 августа 2021 г. |
| Окончание: | 25 февраля 2022 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тофизопам-СЗ таблетки 50 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и Грандаксин® таблетки 50 мг (ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия) с участием здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тофизопам-СЗ и Грандаксин® с участием здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Тофизопа-СЗ (Тофизопам) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 50 мг |
| Разработчик: | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, ул Электродная, дом 2, строение 34, этаж 2, помещение 47, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |