Статус: |
Проводится
|
Протокол № | №233AS303 |
Тип: | ММКИ |
Фаза: | III |
РКИ № | 492 от 26 августа 2021 г. |
Начало: | 26 августа 2021 г. |
Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
Пациентов: | 6 |
Наименование протокола: | 233AS303 "Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы III с длительным вводным периодом наблюдения естественного течения болезни и открытой расширенной фазой для оценки применения препарата BIIB067 у клинически бессимптомных взрослых пациентов с подтвержденной мутацией в гене супероксиддисмутазы 1 |
Цель исследования: | Оценка применения препарата BIIB067 у клинически бессимптомных взрослых пациентов с подтвержденной мутацией в гене супероксиддисмутазы 1 |
Препарат(ы): | Тоферсен (BIIB067) |
Лекарственная форма: | Раствор для интратекального введения 6,7 мг/мл |
Разработчик: | Биоген Айдек Ресерч Лимитед |
Страна: | Великобритания |
CRO: | АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~ |
Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of BIIB067 When Initiated in Clinically Presymptomatic Adults With a Confirmed Superoxide Dismutase 1 Mutation
Статус: | Recruiting |
Фаза: | Phase 3 |
Начало: | 17 мая 2021 г. |
Окончание: | 7 августа 2027 г. |
Описание: | The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of BIIB067 when initiated in presymptomatic adult carriers of a superoxide dismutase 1 (SOD1) mutation with elevated neurofilament (NF). The secondary objectives of this study are to evaluate the safety and tolerability of BIIB067 and to evaluate the effect of BIIB067 on pharmacodynamics (PD)/treatment response biomarkers when initiated prior to versus at the time of emergence of clinically manifest amyotrophic lateral sclerosis (ALS). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |