| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | 233AS303 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 492 от 26 августа 2021 г. |
| Начало: | 26 августа 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 6 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы III с длительным вводным периодом наблюдения естественного течения болезни и открытой расширенной фазой для оценки применения препарата BIIB067 у клинически бессимптомных взрослых пациентов с подтвержденной мутацией в гене супероксиддисмутазы 1 |
| Цель исследования: | Оценка применения препарата BIIB067 у клинически бессимптомных взрослых пациентов с подтвержденной мутацией в гене супероксиддисмутазы 1 |
| Препарат(ы): | Тоферсен (BIIB067) |
| Лекарственная форма: | Раствор для интратекального введения 6,7 мг/мл |
| Разработчик: | Биоген Айдек Ресерч Лимитед |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of BIIB067 When Initiated in Clinically Presymptomatic Adults With a Confirmed Superoxide Dismutase 1 Mutation
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 17 мая 2021 г. |
| Окончание: | 7 августа 2027 г. |
| Описание: | The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of BIIB067 when initiated in presymptomatic adult carriers of a superoxide dismutase 1 (SOD1) mutation with elevated neurofilament (NF). The secondary objectives of this study are to evaluate the safety and tolerability of BIIB067 and to evaluate the effect of BIIB067 on pharmacodynamics (PD)/treatment response biomarkers when initiated prior to versus at the time of emergence of clinically manifest amyotrophic lateral sclerosis (ALS). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |