| Статус: | Завершено |
| Протокол № | DEZG-050218 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 316 от 5 июля 2018 г. |
| Начало: | 5 июля 2018 г. |
| Окончание: | 15 апреля 2020 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Дезогестрел, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,075 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия) и Чарозетта®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,075 мг («Н.В.Органон», Нидерланды) у здоровых добровольцев женского пола после однократного приема каждого из препаратов натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов дезогестрела – Дезогестрел, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,075 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия») и Чарозетта®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,075 мг («Н.В.Органон», Нидерланды). |
| Препарат(ы): | Дезогестрел |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,075 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень"), 625059, г. Тюмень, 7-й км Велижанского тракта, д. 2., ~ |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...; |