Многоцентровое открытое мультикогортное исследование безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности препарата GNR-055 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) у пациентов с мукополисахаридозом II типа


Статус: Проводится
Протокол № IDB-MPS-II-III
Тип: ММКИ
Фаза: II-III
РКИ № 499 от 3 сентября 2021 г.
Начало: 3 сентября 2021 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Пациентов: 46
Наименование протокола: Многоцентровое открытое мультикогортное исследование безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности препарата GNR-055 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) у пациентов с мукополисахаридозом II типа
Цель исследования: Оценка безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности препарата GNR-055 у пациентов с мукополисахаридозом II типа
Препарат(ы): GNR-055 (HIR-FAB-IDS)
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл
Разработчик: АО "ГЕНЕРИУМ"
Страна: Россия
CRO: Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, обл Владимирская, р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия
Терапевтические области: Пульмонология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Multi-cohort Study of Safety, Efficacy, PK and PD of GNR-055 in Patients With Mucopolysaccharidosis Type II
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 2/Phase 3
Начало: 30 ноября 2021 г.
Окончание: 1 марта 2025 г.
Описание: This is phase 2/3 study to evaluate the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and efficacy of the investigational product GNR-055 in MPS II (Hunter syndrome) patients of different age groups.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Пульмонология