| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | IDB-MPS-II-III |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II-III |
| РКИ № | 499 от 3 сентября 2021 г. |
| Начало: | 3 сентября 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 46 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое открытое мультикогортное исследование безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности препарата GNR-055 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) у пациентов с мукополисахаридозом II типа |
| Цель исследования: | Оценка безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности препарата GNR-055 у пациентов с мукополисахаридозом II типа |
| Препарат(ы): | GNR-055 (HIR-FAB-IDS) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл |
| Разработчик: | АО "ГЕНЕРИУМ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, обл Владимирская, р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Multi-cohort Study of Safety, Efficacy, PK and PD of GNR-055 in Patients With Mucopolysaccharidosis Type II
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 2/Phase 3 |
| Начало: | 30 ноября 2021 г. |
| Окончание: | 1 марта 2028 г. |
| Описание: | This is phase 2/3 study to evaluate the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and efficacy of the investigational product GNR-055 in MPS II (Hunter syndrome) patients of different age groups. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |