| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | № ACT16444 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 503 от 3 сентября 2021 г. |
| Начало: | 3 сентября 2021 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2023 г. |
| Пациентов: | 55 |
| Наименование протокола: | Открытое исследование тусамитамаб равтансина (SAR408701) в комбинации с рамуцирумабом у больных, ранее леченных по поводу распространенной аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного соединения (ЖПС) с CEACAM5-положительными опухолями |
| Цель исследования: | Оценка применения тусамитамаб равтансина в комбинации с рамуцирумабом у больных, ранее леченных по поводу распространенной аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного соединения |
| Препарат(ы): | Тусамитамаб равтансин (SAR408701) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий, 5 мг/мл |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), 125009, г Москва, г Москва, ул Тверская, дом 22, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) in Combination With Ramucirumab in Pretreated Participants With Gastric Cancer
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 16 ноября 2021 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2024 г. |
| Описание: | Primary Objectives: Part 1: to confirm the recommended tusamitamab ravtansine loading dose Q2W in combination with ramucirumab in advanced gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma population Part 2: to assess the antitumor activity of tusamitamab ravtansine loading dose Q2W in combination with ramucirumab in advanced gastric or GEJ adenocarcinoma Secondary Objectives: - To assess safety and tolerability - To assess durability of response (DOR) - To assess progression-free survival (PFS) - To assess the disease control rate (DCR) - To assess the pharmacokinetics (PK) - To assess the immunogenicity |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |