| Статус: | Проводится |
| Протокол № | BE-22102020-LevBWI |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 525 от 10 сентября 2021 г. |
| Начало: | 10 сентября 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Левофлоксацин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг (ООО «Велфарм», Россия) и референтных препаратов, принимаемых одновременно, Таваник® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) и Таваник® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Левофлоксацин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг (ООО «Велфарм», Россия) и референтных препаратов, принимаемых одновременно, Таваник® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) и Таваник® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) |
| Препарат(ы): | Левофлоксацин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Брайт Вэй Индастриз" (ООО "Брайт Вэй Индастриз") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |