Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности ABBV-154 у пациентов с ревматоидным артритом средней и высокой активности с неадекватным ответом на биологические и/или таргетные синтетические модифицирующие болезнь противоревматические препараты (b/tsDMARDs)


Статус: Проводится
Протокол № M20-466
Тип: ММКИ
Фаза: IIb
РКИ № 523 от 10 сентября 2021 г.
Начало: 10 сентября 2021 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 36
Наименование протокола: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности ABBV-154 у пациентов с ревматоидным артритом средней и высокой активности с неадекватным ответом на биологические и/или таргетные синтетические модифицирующие болезнь противоревматические препараты (b/tsDMARDs)
Цель исследования: Оценка безопасности и эффективности препарата ABBV-154 по сравнению с плацебо у пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности
Препарат(ы): ABBV-154
Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения, 100 мг/мл (40 мг/0.4 мл, 150 мг/1.5 мл, 80 мг/0.8 мл)
Разработчик: “ЭббВи Инк.”
Страна: США
CRO: ООО "ЭббВи", 000000, г Москва, г 125196, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 4, помещение 1, Россия
Терапевтические области: Иммунология;Ревматология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study to Evaluate Adverse Events and Change in Disease Activity in Participants Between 18 to 75 Years of Age Treated With Subcutaneous (SC) Injections of ABBV-154 for Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis (RA)
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 2
Начало: 2 июня 2021 г.
Окончание: 10 мая 2024 г.
Описание: Rheumatoid Arthritis (RA) is an inflammatory disease of the joints causing pain, stiffness, swelling and loss of joint function. This study evaluates how safe and effective ABBV-154 is in participants treated for moderately to severely active RA. Adverse events and change in the disease activity will be assessed. ABBV-154 is an investigational drug being evaluated for the treatment of RA. Study doctors place the participants in 1 of 5 treatment groups or arms, each arm receiving a different treatment. There is a 1 in 5 chance that participants will be assigned to placebo. Participants 18-75 years of age with moderate to severe RA will be enrolled. Around 425 participants will be enrolled in the study in approximately 270 sites worldwide. The study is compromised of a 12 week double-blind, placebo-controlled period, a double-blind long term extension (LTE) of 66 weeks, and a follow-up visit 70 days after the last dose of the study drug. In the LTE period, participants in the placebo group will be re-randomized to receive ABBV-154 in 2 different doses SC every other week (eow). Other participants will remain on their previous dose and dosing regimen of ABBV-154. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области2
Иммунология
Ревматология