Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Пароксетин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье, Республика Македония) и референтного препарата Паксил® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия) с участием здоровых добровольцев после приема пищи


Статус: Проводится
Протокол № BE-10032021-PrxBPhZ
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 536 от 14 сентября 2021 г.
Начало: 14 сентября 2021 г.
Окончание: 31 декабря 2022 г.
Пациентов: 50
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Пароксетин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье, Республика Македония) и референтного препарата Паксил® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия) с участием здоровых добровольцев после приема пищи
Цель исследования: Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Пароксетин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье, Республика Македония) и референтного препарата Паксил® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия).
Препарат(ы): Пароксетин
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Разработчик: РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
Страна: Республика Северная Македония
CRO: ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод", 000000, обл Свердловская, г 623704, Свердловская обл., г. Берёзовский, ул. Кольцевая, д. 13а, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)
Торговые наименования1
Пароксетин