Комплексное многоцентровое рандомизированное, двойное слепое исследование I/II фазы, проводимое с использованием препарата сравнения Диспорт и плацебо с целью оценки безопасности и эффективности препарата IPN10200 в возрастающих дозах и подбора его оптимальной дозы для лечения спастичности верхних конечностей у взрослых пациентов


Статус: Проводится
Протокол № D-FR-10200-001
Тип: ММКИ
Фаза: I-II
РКИ № 539 от 14 сентября 2021 г.
Начало: 14 сентября 2021 г.
Окончание: 31 мая 2024 г.
Пациентов: 60
Наименование протокола: Комплексное многоцентровое рандомизированное, двойное слепое исследование I/II фазы, проводимое с использованием препарата сравнения Диспорт и плацебо с целью оценки безопасности и эффективности препарата IPN10200 в возрастающих дозах и подбора его оптимальной дозы для лечения спастичности верхних конечностей у взрослых пациентов
Цель исследования: • Этап 1: оценить безопасность и переносимость препарата IPN10200 при однократном введении в возрастающих дозах пациентам, у которых наблюдается спастичность сгибателей пальцев кисти, в сравнении с препаратом Диспорт и плацебо, а также определить две дозы препарата IPN10200 для дальнейшего изучения на этапе 2. • Этап 2: оценить безопасность препарата IPN10200 в двух дозах, выбранных на этапе 1, при введении взрослым пациентам, у которых наблюдается спастичность мышц-сгибателей конечности в локтевом суставе (обязательный клинический паттерн спастичности из двух паттернов, разрешенных на этапе 2), по сравнению с препаратом Диспорт в период максимального терапевтического эффекта и выбрать наименьшую безопасную и эффективную дозу, обеспечивающую терапевтический эффект на протяжении 6 месяцев, для дальнейшего изучения на этапе 3. • Этап 3: определить безопасность препарата IPN10200 при введении в одной суммарной дозе, выбранной на этапе 2, взрослым пациентам, у которых наблюдается несколько клинических паттернов спастичности верхних конечностей, в том числе спастичность мышц, задействованных при приведении/ротации плеча (обязательный клинический паттерн спастичности на этапе 3), в сравнении с плацебо
Препарат(ы): IPN10200 (mrBoNT/AB) (модифицированный рекомбинантный ботулинический токсин типа АВ)
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 36 нг
Разработчик: «Ипсен Инновейшн»
Страна: Франция
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "ПиЭсАй", 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Достоевского, дом 19\21, Россия
Терапевтические области: Неврология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Assess the Safety and Efficacy of IPN10200 of in Adult Participants With Upper Limb Spasticity.
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 1/Phase 2
Начало: 29 апреля 2021 г.
Окончание: 29 марта 2024 г.
Описание: The purpose of the study is to assess the safety and efficacy of increasing doses of IPN10200 with the aim to evaluate the Pharmacodynamics (PD) profile of IPN10200 and to establish the total IPN10200 doses(s) that offer the best efficacy/safety profile when used for the treatment of Adult upper limb (AUL) spasticity.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Неврология