| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | CA209-67T № CA209-67T |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 545 от 15 сентября 2021 г. |
| Начало: | 15 сентября 2021 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 39 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное исследование фазы 3 для демонстрации не меньшей эффективности лекарственной формы ниволумаба для подкожного введения по сравнению с формой для внутривенного введения у участников с распространенной или метастатической светлоклеточной почечно-клеточной карциномой, ранее получавших системную терапию |
| Цель исследования: | Продемонстрировать, что лекарственная форма ниволумаба для подкожного введения не уступает по параметрам фармакокинетики (ФК) лекарственной форме ниволумаба для внутривенного введения. |
| Препарат(ы): | BMS-986298 (Ниволумаб+рекомбинантная человеческая гиалуронидаза РН20), Опдиво® (Ниволумаб, BMS-936558) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожных инъекций 120 мг+20 мг/мл; концентрат для приготовления раствора для внутривенных инъекций 10 мг/мл |
| Разработчик: | «Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия. |
| Страна: | США |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г Москва, г Москва, ул Земляной Вал, дом 9, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Subcutaneous Nivolumab Versus Intravenous Nivolumab in Participants With Previously Treated Clear Cell Renal Cell Carcinoma That is Advanced or Has Spread
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 21 мая 2021 г. |
| Окончание: | 29 января 2026 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to evaluate the drug levels, efficacy, safety, and tolerability of subcutaneous nivolumab versus intravenous nivolumab in participants with previously treated clear cell renal cell carcinoma that is advanced or has spread. The purpose of this study's substudy is to evaluate drug level biocomparability of subcutaneous nivolumab manufactured using two different manufacturing processes. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |