| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CRTH258B2302 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 310 от 3 июля 2018 г. |
| Начало: | 3 июля 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Двухлетнее рандомизированное многоцентровое исследование III фазы в 2 группах с двойной маскировкой для оценки эффективности и безопасности бролуцизумаба по сравнению с афлиберцептом у взрослых пациентов с нарушениями зрения вследствие диабетического макулярного отека |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности бролуцизумаба у пациентов с нарушениями зрения вследствие диабетического макулярного отека |
| Препарат(ы): | бролуцизумаб (RTH258) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 6 мг/0,05 мл |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Офтальмология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of the Efficacy and Safety of Brolucizumab vs. Aflibercept in Patients With Visual Impairment Due to Diabetic Macular Edema
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 27 июля 2018 г. |
| Окончание: | 8 июня 2021 г. |
| Описание: | This was a Phase III, randomized, double-masked, multi-center, active-controlled, two-arm study designed to evaluate the efficacy and safety of brolucizumab 6 mg compared to the active control, aflibercept 2 mg used per authorized label, in subjects with visual impairment due to diabetic macular edema (DME). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |