| Статус: | Завершено |
| Протокол № | ДЗТ-2/19012021 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 548 от 16 сентября 2021 г. |
| Начало: | 16 сентября 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, четырехпериодное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Дазатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО «ИИХР», Россия) в сравнении с препаратом Спрайсел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) у здоровых добровольцев при приеме внутрь натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Дазатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО «ИИХР», Россия) и Спрайсел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) у здоровых добровольцев при приеме внутрь натощак |
| Препарат(ы): | Дазатиниб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141401, обл Московская, г Химки, ул Рабочая, дом 2А, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |