| Статус: | Завершено |
| Протокол № | ESO_BE_2021 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 550 от 20 сентября 2021 г. |
| Начало: | 20 сентября 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эзомепразол, капсулы кишечнорастворимые, 40 мг (АО «Фармпроект», Россия), и Нексиум, таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг (АстраЗенека АБ, Швеция), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола |
| Цель исследования: | Первичная цель исследования - изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов Эзомепразол, капсулы кишечнорастворимые, 40 мг (АО «Фармпроект», Россия), и Нексиум, таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг (АстраЗенека АБ, Швеция), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак; 2. Дополнительная цель исследования: оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности эзомепразола после однократного приема исследуемых препаратов внутрь натощак в дозировке 40 мг |
| Препарат(ы): | Эзомепразол |
| Лекарственная форма: | Капсулы кишечнорастворимые, 40 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "Фармпроект" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Экселлена Рисеч энд Девелопмент», 199106, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Средний В.О., дом 88, помещение 38н, литер А, кв. 636,638, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |