Открытое, сравнительное, рандомизированное, одноцентровое, с параллельным дизайном, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тамоксифен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг (АО «Фармасинтез-Норд», Россия) и Нолвадекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (Астра-Зенека, Великобритания) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак


Статус: Проводится
Протокол № TAMOX-2021
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 551 от 20 сентября 2021 г.
Начало: 20 сентября 2021 г.
Окончание: 1 июня 2022 г.
Пациентов: 90
Наименование протокола: Открытое, сравнительное, рандомизированное, одноцентровое, с параллельным дизайном, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тамоксифен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг (АО «Фармасинтез-Норд», Россия) и Нолвадекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (Астра-Зенека, Великобритания) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Цель исследования: Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тамоксифен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг (АО «Фармасинтез-Норд», Россия) и Нолвадекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (Астра-Зенека, Великобритания)
Препарат(ы): Тамоксифен (Синфен)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Разработчик: Акционерное общество "Фармасинтез-Норд"
Страна: Россия
CRO: Акционерное общество "Фармасинтез-Норд", 194356, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, дор в Каменку, дом 74, кв. 1-Н, Россия
Терапевтические области: Онкология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области2
Онкология
Терапия (общая)
Торговые наименования2
Синфен
Тамоксифен