| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № TAMOX-2021 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 551 от 20 сентября 2021 г. |
| Начало: | 20 сентября 2021 г. |
| Окончание: | 1 июня 2023 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Открытое, сравнительное, рандомизированное, одноцентровое, с параллельным дизайном, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тамоксифен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг (АО «Фармасинтез-Норд», Россия) и Нолвадекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (Астра-Зенека, Великобритания) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тамоксифен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг (АО «Фармасинтез-Норд», Россия) и Нолвадекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (Астра-Зенека, Великобритания) |
| Препарат(ы): | Тамоксифен (Синфен) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "Фармасинтез-Норд" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Фармасинтез-Норд", 194356, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, дор в Каменку, дом 74, кв. 1-Н, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |