Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата «Валсартан», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг, производитель АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», Россия и «Диован®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг, производитель «Новартис Фармасьютика С.А.», Испания, у здоровых добровольцев


Статус: Проводится
Протокол № VLSRT-11/2020
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 553 от 21 сентября 2021 г.
Начало: 21 сентября 2021 г.
Окончание: 31 декабря 2023 г.
Пациентов: 54
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата «Валсартан», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг, производитель АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», Россия и «Диован®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг, производитель «Новартис Фармасьютика С.А.», Испания, у здоровых добровольцев
Цель исследования: Оценить фармакокинетические параметры действующих веществ и биоэквивалентности препарата «Валсартан», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг (АО «ПФК Обновление», Россия) в сравнении с препаратом «Диован®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг («Новартис Фармасьютика С.А.», Испания) и на их основании сделать вывод о биоэквивалентности препаратов.
Препарат(ы): Валсартан
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг
Разработчик: Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление"(АО "ПФК Обновление")
Страна: Россия
CRO: Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, обл Новосибирская, р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия
Терапевтические области: Общая врачебная...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области2
Общая врачебная практика
Терапия (общая)
Торговые наименования1
Валсартан