| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № VLSRT-11/2020 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 553 от 21 сентября 2021 г. |
| Начало: | 21 сентября 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 54 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата «Валсартан», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг, производитель АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», Россия и «Диован®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг, производитель «Новартис Фармасьютика С.А.», Испания, у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценить фармакокинетические параметры действующих веществ и биоэквивалентности препарата «Валсартан», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг (АО «ПФК Обновление», Россия) в сравнении с препаратом «Диован®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг («Новартис Фармасьютика С.А.», Испания) и на их основании сделать вывод о биоэквивалентности препаратов. |
| Препарат(ы): | Валсартан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление"(АО "ПФК Обновление") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, обл Новосибирская, р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия |
| Терапевтические области: | Общая врачебная...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |