| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 08-MLNBWI-21 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 563 от 23 сентября 2021 г. |
| Начало: | 23 сентября 2021 г. |
| Окончание: | 1 марта 2023 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Мелатонин (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг, ООО «Велфарм», Россия) и Препарата сравнения Мелаксен® (таблетки, покрытые оболочкой, 3 мг, Юнифарм Инк, США) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами обоего пола натощак |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности исследуемого препарата Мелатонин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг, ООО «Велфарм», Россия и препарата сравнения Мелаксен® таблетки, покрытые оболочкой, 3 мг, Юнифарм Инк, США. |
| Препарат(ы): | Мелатонин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Брайт Вэй Индастриз" (ООО "Брайт Вэй Индастриз") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология;Психиатрия; |