Открытое исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности применения препарата CSL312 (гарадацимаб) для профилактики наследственного ангионевротического отека


Статус: Проводится
Протокол № CSL312_3002
Тип: КИ
Фаза: III
РКИ № 561 от 23 сентября 2021 г.
Начало: 23 сентября 2021 г.
Окончание: 31 декабря 2023 г.
Пациентов: 15
Наименование протокола: Открытое исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности применения препарата CSL312 (гарадацимаб) для профилактики наследственного ангионевротического отека
Цель исследования: Оценка безопасности и переносимости применения CSL312 в дозе 200 мг при подкожном ежемесячном введении в течение не менее 12 месяцев (с введением в первый месяц нагрузочной дозы 400 мг) для предупреждения приступов наследственного ангионевротического отека
Препарат(ы): CSL312 (гарадацимаб, моноклональное антитело-ингибитор фактора XIIа)
Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения, 170 мг/мл
Разработчик: "СиЭсЭл Беринг, ЭлЭлСи" (CSL Behring, LLC)
Страна: США
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Синеос Хелс РУС", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 2, строение 3, эт. 4, пом. 1, ком. 1, Россия
Терапевтические области: Аллергология и...;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Long-term Safety and Efficacy of CSL312 (Garadacimab) in the Prophylactic Treatment of Hereditary Angioedema Attacks
Статус: Active, not recruiting
Фаза: Phase 3
Начало: 29 марта 2021 г.
Окончание: 1 ноября 2025 г.
Описание: This phase 3b study will evaluate long-term safety and efficacy of CSL312 (also known as garadacimab) when administered subcutaneously (SC)
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Аллергология