| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | CSL312_3002 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 561 от 23 сентября 2021 г. |
| Начало: | 23 сентября 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 15 |
| Наименование протокола: | Открытое исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности применения препарата CSL312 (гарадацимаб) для профилактики наследственного ангионевротического отека |
| Цель исследования: | Оценка безопасности и переносимости применения CSL312 в дозе 200 мг при подкожном ежемесячном введении в течение не менее 12 месяцев (с введением в первый месяц нагрузочной дозы 400 мг) для предупреждения приступов наследственного ангионевротического отека |
| Препарат(ы): | CSL312 (гарадацимаб, моноклональное антитело-ингибитор фактора XIIа) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 170 мг/мл |
| Разработчик: | "СиЭсЭл Беринг, ЭлЭлСи" (CSL Behring, LLC) |
| Страна: | США |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Синеос Хелс РУС", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 2, строение 3, эт. 4, пом. 1, ком. 1, Россия |
| Терапевтические области: | Аллергология и...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Long-term Safety and Efficacy of CSL312 (Garadacimab) in the Prophylactic Treatment of Hereditary Angioedema Attacks
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 29 марта 2021 г. |
| Окончание: | 1 ноября 2025 г. |
| Описание: | This phase 3b study will evaluate long-term safety and efficacy of CSL312 (also known as garadacimab) when administered subcutaneously (SC) |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |