| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № DRL_RUS/MDR/KCT/2021/KODT10 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 564 от 23 сентября 2021 г. |
| Начало: | 23 сентября 2021 г. |
| Окончание: | 15 марта 2024 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, трехпериодное, шестипоследовательное перекрёстное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Кеторол® Экспресс («Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия), таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг, принимаемого с водой и без воды, и препарата Toradol® («F.Hoffmann-La Roche Ltd.», Швейцария), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, принимаемого с водой, у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Кеторол® Экспресс («Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия), таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг и Toradol («F.Hoffmann-La Roche Ltd.», Швейцария), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак. |
| Препарат(ы): | Кеторол® Экспресс (Кеторолак) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг |
| Разработчик: | Д-р Редди'с Лабораторис Лтд. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |