| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | BCD-245-1 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 567 от 24 сентября 2021 г. |
| Начало: | 24 сентября 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 72 |
| Наименование протокола: | Открытое несравнительное клиническое исследование безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности препарата BCD-245 при его внутривенном введении в возрастающих дозах субъектам с нейробластомой, первичными злокачественными опухолями костей и мягких тканей |
| Цель исследования: | Исследовать безопасность, фармакокинетику, фармакодинамику, иммуногенность препарата BCD-245 после его однократного и многократного внутривенного введения в возрастающих дозовых уровнях субъектам с рецидивной/рефрактерной нейробластомой. |
| Препарат(ы): | BCD-245 (Моноклональное антитело к GD-2) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл |
| Разработчик: | ЗАО "БИОКАД" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, п Стрельна, ул. Связи, дом 34, Лит. А., Россия |
| Терапевтические области: | Детская онколог...;Онкология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Phase 1 Study of BCD-245 in Subjects With Neuroblastoma
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 29 ноября 2021 г. |
| Окончание: | 1 июня 2023 г. |
| Описание: | The aim of the study is to investigate the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of BCD-245 after its single and multiple intravenous infusions at escalating doses in subjects with relapsed/refractory neuroblastoma. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |