| Статус: | Проводится |
| Протокол № | MRPH-01-2021 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 566 от 24 сентября 2021 г. |
| Начало: | 24 сентября 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое исследование биоэквивалентности препаратов Морфин лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия), и МСТ Континус, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Мундифарма Гес.м.б.Х, Австрия) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак и после приема пищи |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности тестируемого препарата «Морфин лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг» (ФГУП «Московский эндокринный завод» и референтного препарата «.МСТ Континус, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг» (Мундифарма Гес.м.б.Х, Австрия; держатель РУ: Мундифарма Гес.м.б.Х, Австрия. Расширение показаний к применению исследуемого лекарст-венного препарата «Морфин лонг, таблетки с пролонгиро-ванным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг», внесения изменений в утвержденную инструкцию по медицинскому применению, а так же, подтверждения воз-можности применения исследуемого препарата у детей с 1 года. |
| Препарат(ы): | Морфин лонг (Морфин, Морфина гидрохлорида тригидрат) |
| Лекарственная форма: | Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |