| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № HYDROX-2021 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 576 от 24 сентября 2021 г. |
| Начало: | 24 сентября 2021 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2023 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гидроксизин – ВЕРТЕКС таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и Атаракс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ЮСБ Фарма С.А., Бельгия) у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема препаратов в каждом периоде нато- щак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности тестируемого препарата Гидроксизин – ВЕРТЕКС таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и референтного препарата Атаракс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ЮСБ Фарма С.А., Бельгия) |
| Препарат(ы): | Гидроксизин-ВЕРТЕКС (Гидроксизин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг |
| Разработчик: | АО "ВЕРТЕКС" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "ВЕРТЕКС", 000000, г Санкт-Петербург, г 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |