| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № SUNITIN-2021 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 575 от 24 сентября 2021 г. |
| Начало: | 24 сентября 2021 г. |
| Окончание: | 15 июля 2022 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Сунитиниб, капсулы, 50 мг (производитель: АО «Фармасинтез-Норд», Россия), и Сутент®, капсулы, 50 мг (производитель: Пфайзер Италия С.р.Л., Италия; держатель РУ: Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема каждого из препаратов натощак |
| Цель исследования: | Изучение биоэквивалентности препаратов Сунитиниб, капсулы, 50 мг (производитель: АО «Фармасинтез-Норд», Россия), и Сутент®, капсулы, 50 мг (производитель: Пфайзер Италия С.р.Л., Италия; держатель РУ: Пфайзер Инк, США) |
| Препарат(ы): | Сунитиниб |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 50 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "Фармасинтез-Норд" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Фармасинтез-Норд", 194356, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, дор в Каменку, дом 74, кв. 1-Н, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |