Многоцентровое двойное слепое рандомизированное с параллельными группами клиническое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата Бетувакс-КоВ-2 Рекомбинантная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, суспензия для внутримышечного введения, 10 мкг/мл и 40 мкг/мл (производства ЗАО «Институт новых медицинских технологий», Россия), у взрослых здоровых добровольцев


Статус: Проводится
Протокол № Betuvax-CoV-2.2021.CT1-2.RUS
Тип: КИ
Фаза: I-II
РКИ № 581 от 27 сентября 2021 г.
Начало: 27 сентября 2021 г.
Окончание: 31 августа 2022 г.
Пациентов: 170
Наименование протокола: Многоцентровое двойное слепое рандомизированное с параллельными группами клиническое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата Бетувакс-КоВ-2 Рекомбинантная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, суспензия для внутримышечного введения, 10 мкг/мл и 40 мкг/мл (производства ЗАО «Институт новых медицинских технологий», Россия), у взрослых здоровых добровольцев
Цель исследования: Оценка безопасности, переносимости и иммуногенности Бетувакс-КоВ-2 у взрослых здоровых добровольцев
Препарат(ы): Бетувакс-КоВ-2 (Рекомбинантная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2)
Лекарственная форма: Суспензия для внутримышечного введения, 10 мкг/мл, 40 мкг/мл
Разработчик: ООО «Бетувакс», Россия
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Бетувакс", 121096, г Москва, г Москва, ул Филевская 2-я, дом 7, корпус 6, Э/П/К/РМ 1/III/7/39, Россия
Терапевтические области: Аллергология и...;Иммунопрофилакт...;Инфекционные бо...;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety, Tolerability and Immunogenicity of Recombinant COVID-19 Vaccine Betuvax-CoV-2
Статус: Active, not recruiting
Фаза: Phase 1/Phase 2
Начало: 14 октября 2021 г.
Окончание: 24 июля 2022 г.
Описание: Randomized, double-blind, multicenter parallel-group clinical study of safety, tolerability and immunogenicity of the Betuvax-CoV-2 vaccine. The aim of this study is to investigate the safety, tolerability and immunogenicity of the Betuvax-CoV-2 Recombinant vaccine for the prevention of coronavirus infection caused by the SARS-CoV-2 virus, suspension for intramuscular administration, 10 μg/ml and 40 μg/ml (Ltd. Institute of New Medical Technologies, Russia) in healthy adult volunteers, aged 18 to 60 (inclusive).
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области3
Аллергология
Иммунопрофилактика
Инфекционные болезни