| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | Betuvax-CoV-2.2021.CT1-2.RUS |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I-II |
| РКИ № | 581 от 27 сентября 2021 г. |
| Начало: | 27 сентября 2021 г. |
| Окончание: | 31 августа 2022 г. |
| Пациентов: | 170 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое двойное слепое рандомизированное с параллельными группами клиническое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата Бетувакс-КоВ-2 Рекомбинантная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, суспензия для внутримышечного введения, 10 мкг/мл и 40 мкг/мл (производства ЗАО «Институт новых медицинских технологий», Россия), у взрослых здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценка безопасности, переносимости и иммуногенности Бетувакс-КоВ-2 у взрослых здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Бетувакс-КоВ-2 (Рекомбинантная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2) |
| Лекарственная форма: | Суспензия для внутримышечного введения, 10 мкг/мл, 40 мкг/мл |
| Разработчик: | ООО «Бетувакс», Россия |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Бетувакс", 121096, г Москва, г Москва, ул Филевская 2-я, дом 7, корпус 6, Э/П/К/РМ 1/III/7/39, Россия |
| Терапевтические области: | Аллергология и...;Иммунопрофилакт...;Инфекционные бо...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety, Tolerability and Immunogenicity of Recombinant COVID-19 Vaccine Betuvax-CoV-2
| Статус: | Unknown status |
| Фаза: | Phase 1/Phase 2 |
| Начало: | 14 октября 2021 г. |
| Окончание: | 24 июля 2022 г. |
| Описание: | Randomized, double-blind, multicenter parallel-group clinical study of safety, tolerability and immunogenicity of the Betuvax-CoV-2 vaccine. The aim of this study is to investigate the safety, tolerability and immunogenicity of the Betuvax-CoV-2 Recombinant vaccine for the prevention of coronavirus infection caused by the SARS-CoV-2 virus, suspension for intramuscular administration, 10 μg/ml and 40 μg/ml (Ltd. Institute of New Medical Technologies, Russia) in healthy adult volunteers, aged 18 to 60 (inclusive). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |