| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № DLTPRN-2021 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 578 от 27 сентября 2021 г. |
| Начало: | 27 сентября 2021 г. |
| Окончание: | 25 июня 2022 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакодинамической эквивалентности препаратов Дальтеп, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл (АО «Фармасинтез», Россия) и Фрагмин®, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл (Пфайзер Инк, США) при однократном внутривенном введении здоровым добровольцам мужского пола |
| Цель исследования: | Изучение фармакодинамической эквивалентности препаратов Дальтеп, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл (АО «Фармасинтез», Россия) и Фрагмин®, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл (Пфайзер Инк, США) |
| Препарат(ы): | Дальтеп (Далтепарин натрия) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл |
| Разработчик: | Акционерное общество "Фармасинтез" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Фармасинтез", 664007, обл Иркутская, г Иркутск, ул Красногвардейская, дом 23, кв. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Хирургия; |