Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакодинамической эквивалентности препаратов Дальтеп, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл (АО «Фармасинтез», Россия) и Фрагмин®, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл (Пфайзер Инк, США) при однократном внутривенном введении здоровым добровольцам мужского пола


Статус: Проводится
Протокол № DLTPRN-2021
Тип: КИ
Фаза: I
РКИ № 578 от 27 сентября 2021 г.
Начало: 27 сентября 2021 г.
Окончание: 25 июня 2022 г.
Пациентов: 40
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакодинамической эквивалентности препаратов Дальтеп, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл (АО «Фармасинтез», Россия) и Фрагмин®, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл (Пфайзер Инк, США) при однократном внутривенном введении здоровым добровольцам мужского пола
Цель исследования: Изучение фармакодинамической эквивалентности препаратов Дальтеп, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл (АО «Фармасинтез», Россия) и Фрагмин®, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл (Пфайзер Инк, США)
Препарат(ы): Дальтеп (Далтепарин натрия)
Лекарственная форма: Раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл
Разработчик: Акционерное общество "Фармасинтез"
Страна: Россия
CRO: Акционерное общество "Фармасинтез", 664007, обл Иркутская, г Иркутск, ул Красногвардейская, дом 23, кв. 3, Россия
Терапевтические области: Хирургия;
Терапевтические области1
Хирургия
Торговые наименования1
Дальтеп