| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | EX6018-4758 EX6018-4758 EX6018-4758 EX6018-4758 №EX6018-4758 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | IIIa |
| РКИ № | 582 от 27 сентября 2021 г. |
| Начало: | 27 сентября 2021 г. |
| Окончание: | 3 июня 2026 г. |
| Пациентов: | 1000 |
| Наименование протокола: | EX6018-4758 "ZEUS - Исследование влияния препарата зилтивекимаб в сравнении с плацебо на сердечно-сосудистые события у участников с установленным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием, хроническим заболеванием почек и системным воспалением |
| Цель исследования: | Продемонстрировать превосходство зилтивекимаба 15 мг для п/к введения один раз в месяц в снижении риска развития БССС (согласно определению с помощью основной конечной точки) по сравнению с плацебо, оба из которых добавляли к стандарту лечения, у участников с установленной АССБ, ХБП и системным воспалением |
| Препарат(ы): | NN6018 + NN6018 (Зилтивекимаб + Зилтивекимаб, Зилтивекимаб + Зилтивекимаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 15 мг/мл (предварительно заполненный шприц с извлекаемым объемом 1,0 мл 15.000 мг) ; раствор для подкожного введения 30 мг/мл (предварительно заполненная шприц-ручка объемом 0,5 мл 15.000 мг) |
| Разработчик: | Ново Нордиск А/С |
| Страна: | Дания |
| CRO: | ООО "Ново Нордиск", 121614, г Москва, г Москва, ул Крылатская, дом 15, кв. 41, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov ZEUS - A Research Study to Look at How Ziltivekimab Works Compared to Placebo in People With Cardiovascular Disease, Chronic Kidney Disease and Inflammation
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 30 августа 2021 г. |
| Окончание: | 29 января 2026 г. |
| Описание: | This study is conducted to see if ziltivekimab reduces the risk of having cardiovascular events (for example heart attack and stroke) in people with cardiovascular disease, chronic kidney disease and inflammation. Participants will either get ziltivekimab (active medicine) or placebo (a dummy medicine which has no effect on the body). This is known as the study medicine. Which treatment participants get is decided by chance. Participants chance of getting ziltivekimab or placebo is the same. Ziltivekimab is not yet approved in any country or region in the world. It is a new medicine doctors cannot prescribe. Participants will get the study medicine in a pre filled syringe. Participants will need to use the pre filled syringe to inject the study medicine into a skinfold once-monthly. The study is expected to last for up to 4 years. Participants will have up to 20 clinic visits. Participants will have blood and urine samples taken at most of the clinic visits. Participants will have their heart examined using sound waves (echocardiography) and electrodes (electrocardiogram). Women cannot take part if pregnant, breast-feeding or planning to get pregnant during the study period. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |