Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Вирфотен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (производитель: АО «Фармасинтез», Россия; держатель РУ: АО «Фармасинтез», Россия), и Виреад®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (производитель: «Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд», Великобритания; держатель РУ: «Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд», Великобритания) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов после приема пищи


Статус: Проводится
Протокол № TENOF-19022021
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 584 от 27 сентября 2021 г.
Начало: 27 сентября 2021 г.
Окончание: 1 июня 2022 г.
Пациентов: 40
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Вирфотен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (производитель: АО «Фармасинтез», Россия; держатель РУ: АО «Фармасинтез», Россия), и Виреад®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (производитель: «Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд», Великобритания; держатель РУ: «Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд», Великобритания) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов после приема пищи
Цель исследования: Оценкабиоэквивалентности препаратов Вирфотен и Виреад® у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Тенофовир (Вирфотен)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг
Разработчик: Акционерное общество "Фармасинтез"
Страна: Россия
CRO: Акционерное общество "Фармасинтез", 664007, обл Иркутская, г Иркутск, ул Красногвардейская, дом 23, кв. 3, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)
Торговые наименования2
Вирфотен
Тенофовир