| Статус: | Проводится |
| Протокол № | БЭ-ЛТР-05-2021 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 579 от 27 сентября 2021 г. |
| Начало: | 27 сентября 2021 г. |
| Окончание: | 25 мая 2023 г. |
| Пациентов: | 35 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Латран®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой в дозе 8 мг (2 таблетки по 4 мг) (ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России), и Zofran®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 8 мг (Novartis Poland Sp. z o.o.) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности тестируемого (Латран®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг) и референтного (Zofran®, film-coatedtablets 4 mg ) препаратов |
| Препарат(ы): | Латран® (Ондансетрон) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг |
| Разработчик: | ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр "Фармзащита" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России), 000000, обл Московская, г 141402, Россия, Московская обл., г. Химки, Вашутинское ш., д. 11, Россия |
| Терапевтические области: | Другое; |