Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Латран®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг (ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России), и Zofran®, film-coatedtablets 4 mg (Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Великобритания) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак


Статус: Проводится
Протокол № БЭ-ЛТР-05-2021
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 579 от 27 сентября 2021 г.
Начало: 27 сентября 2021 г.
Окончание: 25 мая 2023 г.
Пациентов: 35
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Латран®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг (ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России), и Zofran®, film-coatedtablets 4 mg (Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Великобритания) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Цель исследования: Оценка биоэквивалентности тестируемого (Латран®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг) и референтного (Zofran®, film-coatedtablets 4 mg ) препаратов
Препарат(ы): Латран® (Ондансетрон)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг
Разработчик: ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России
Страна: Россия
CRO: Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр "Фармзащита" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России), 000000, обл Московская, г 141402, Россия, Московская обл., г. Химки, Вашутинское ш., д. 11, Россия
Терапевтические области: Другое;
Терапевтические области1
Другое
Торговые наименования2
Ондансетрон
Латран®