Рандомизированное открытое исследование фазы 3 применения препарата косибелимаб (CK-301) в комбинации с химиотерапией пеметрекседом и препаратом платины в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого


Статус: Проводится
Протокол № CK-301-301
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 591 от 28 сентября 2021 г.
Начало: 28 сентября 2021 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 196
Наименование протокола: Рандомизированное открытое исследование фазы 3 применения препарата косибелимаб (CK-301) в комбинации с химиотерапией пеметрекседом и препаратом платины в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого
Цель исследования: Оценка эффективности и безопасности применения препарата косибелимаб (CK-301) в комбинации с химиотерапией пеметрекседом и препаратом платины в сравнении с применением только химиотерапии пеметрекседом и препаратом платины у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого
Препарат(ы): Косибелимаб (CK-301)
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения, 60 мг/мл
Разработчик: Чекпоинт Терапьютикс, Инк.
Страна: США
CRO: ООО "ОСТ Рус", 191014, г. Санкт-Петербург, Ковенский переулок, д. 5, литера Б, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Pemetrexed+Platinum Chemotherapy With or Without Cosibelimab (CK-301) in First Line Metastatic Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 3
Начало: 8 декабря 2021 г.
Окончание: 1 мая 2025 г.
Описание: This is an efficacy and safety study of cosibelimab (CK-301) combined with pemetrexed/platinum chemotherapy versus pemetrexed/platinum chemotherapy alone in participants with advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) who have not previously received systemic therapy for advanced disease. Participants will be randomly assigned in a 2:1 ratio to receive cosibelimab combined with pemetrexed/platinum (Investigators choice of cisplatin or carboplatin), OR pemetrexed/platinum (Investigators choice of cisplatin or carboplatin). The primary hypothesis is that cosibelimab in combination with pemetrexed/platinum chemotherapy prolongs Overall Survival (OS) compared to pemetrexed/platinum chemotherapy alone.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Онкология