Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое, в параллельных группах исследование 3 фазы для оценки эффективности и безопасности препарата BP01 (бевацизумаб) в сравнении с препаратом Авастин®-EU в комбинации с карбоплатином и паклитакселом в фазе индукции, и при монотерапии бевацизумабом в фазе поддерживающей терапии у пациентов с впервые диагностированным или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (нпНМРЛ) IIIB/IV стадии


Статус: Проводится
Протокол № CR187-18
Тип: КИ
Фаза: III
РКИ № 594 от 28 сентября 2021 г.
Начало: 28 сентября 2021 г.
Окончание: 31 декабря 2023 г.
Пациентов: 60
Наименование протокола: Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое, в параллельных группах исследование 3 фазы для оценки эффективности и безопасности препарата BP01 (бевацизумаб) в сравнении с препаратом Авастин®-EU в комбинации с карбоплатином и паклитакселом в фазе индукции, и при монотерапии бевацизумабом в фазе поддерживающей терапии у пациентов с впервые диагностированным или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (нпНМРЛ) IIIB/IV стадии
Цель исследования: Продемонстрировать эквивалентную эффективность препаратов BP01 (бевацизумаб) и Авастин®-EU путем сравнения частоты общего ответа (ЧОО) по завершении лечения в фазе индукционной терапии
Препарат(ы): BP01 (Бевацизумаб)
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствор для инфузий, 25 мг/мл (400 мг/16 мл)
Разработчик: КьюраТек Биолоджикс Прайват Лимитед
Страна: Индия
CRO: Общество с Ограниченной Ответственностью «Синерджи Ресерч Групп», 105066, г Москва, г Москва, ул Ольховская, дом 45, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология