| Статус: | Завершено |
| Протокол № | MIK-2018 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 317 от 6 июля 2018 г. |
| Начало: | 6 июля 2018 г. |
| Окончание: | 1 июня 2019 г. |
| Пациентов: | 85 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное повторное перекрестное четырехпериодное одноцентровое с репликативным дизайном сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Микофеноловая кислота, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 360 мг (АО «Фармасинтез», Россия) и Майфортик®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 360 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Определение безопасности и биоэквивалентности препаратов Микофеноловая кис-лота, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 360 мг (АО «Фармасинтез», Россия) и Майфортик®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 360 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак |
| Препарат(ы): | Микофеноловая кислота |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 360 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "Фармасинтез" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология; |