| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | D910PC00001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 596 от 28 сентября 2021 г. |
| Начало: | 28 сентября 2021 г. |
| Окончание: | 25 марта 2028 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное открытое многоцентровое исследование III фазы для определения эффективности и безопасности дурвалумаба в сочетании с тремелимумабом и энфортумабом ведотином или дурвалумаба в сочетании с энфортумабом ведотином при периоперационном лечении у пациентов, не соответствующих критериям назначения цисплатина, подвергаемых радикальной цистэктомии по поводу мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (VOLGA) |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности дурвалумаба в сочетании с тремелимумабом и энфортумабом ведотином или дурвалумаба в сочетании с энфортумабом ведотином при периоперационном лечении у пациентов, не соответствующих критериям назначения цисплатина, подвергаемых радикальной цистэктомии по поводу мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря |
| Препарат(ы): | Дурвалумаб (ИМФИНЗИ®, MEDI4736); Тремелимумаб (MEDI1123); Энфортумаб ведотин (ASG-22CE) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг/ мл; концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл; порошок для приготовления раствора для инъекций, 20 мг |
| Разработчик: | АстраЗенека АБ (AstraZeneca AB) |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., ул. Трубная, д. 12, г. Москва, 107045, Россия, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Treatment Combination of Durvalumab, Tremelimumab and Enfortumab Vedotin or Durvalumab and Enfortumab Vedotin in Patients With Muscle Invasive Bladder Cancer Ineligible to Cisplatin or Who Refuse Cisplatin
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 5 августа 2021 г. |
| Окончание: | 8 сентября 2028 г. |
| Описание: | A global phase 3, multicenter, randomized, trial, to Determine the Efficacy and Safety of Durvalumab in combination with Tremelimumab and Enfortumab Vedotin or Durvalumab in combination with Enfortumab vedotin for Perioperative Treatment in Patients Ineligible for Cisplatin or who refuse Cisplantin Undergoing Radical Cystectomy for Muscle Invasive Bladder Cancer. The goal of the study is to explore the triplet combination of Durvalumab, Tremelimumab and Enfortumab Vedotin in terms of efficacy and safety compared to the current Standard Of Care (SOC). Volga trial consists of two parts: Safety Run-In and Main Study. In total the study aims to enroll approximately 830 patients, who will receive triplet combination, duplet combination of Durvalumab and Enfortumab vedotin or currently approved SOC in the main trial. In the main part of the trial there is two out of three chances of being on a treatment arm and the treatment is assigned at random by a computer system. In this trial patients in the two treatment arms will receive either 3 cycles of neoadjuvant Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotin or Durvalumab + Enfortumab vedotin and after surgery both treatment arms will continue with adjuvant Durvalumab. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |