Рандомизированное открытое многоцентровое исследование III фазы для определения эффективности и безопасности дурвалумаба в сочетании с тремелимумабом и энфортумабом ведотином или дурвалумаба в сочетании с энфортумабом ведотином при периоперационном лечении у пациентов, не соответствующих критериям назначения цисплатина, подвергаемых радикальной цистэктомии по поводу мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (VOLGA)


Статус: Проводится
Протокол № D910PC00001
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 596 от 28 сентября 2021 г.
Начало: 28 сентября 2021 г.
Окончание: 25 марта 2028 г.
Пациентов: 40
Наименование протокола: Рандомизированное открытое многоцентровое исследование III фазы для определения эффективности и безопасности дурвалумаба в сочетании с тремелимумабом и энфортумабом ведотином или дурвалумаба в сочетании с энфортумабом ведотином при периоперационном лечении у пациентов, не соответствующих критериям назначения цисплатина, подвергаемых радикальной цистэктомии по поводу мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (VOLGA)
Цель исследования: Оценка эффективности и безопасности дурвалумаба в сочетании с тремелимумабом и энфортумабом ведотином или дурвалумаба в сочетании с энфортумабом ведотином при периоперационном лечении у пациентов, не соответствующих критериям назначения цисплатина, подвергаемых радикальной цистэктомии по поводу мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
Препарат(ы): Дурвалумаб (ИМФИНЗИ®, MEDI4736); Тремелимумаб (MEDI1123); Энфортумаб ведотин (ASG-22CE)
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг/ мл; концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл; порошок для приготовления раствора для инъекций, 20 мг
Разработчик: АстраЗенека АБ (AstraZeneca AB)
Страна: Швеция
CRO: Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., ул. Трубная, д. 12, г. Москва, 107045, Россия, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Treatment Combination of Durvalumab, Tremelimumab and Enfortumab Vedotin or Durvalumab and Enfortumab Vedotin in Patients With Muscle Invasive Bladder Cancer Ineligible to Cisplatin
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 3
Начало: 5 августа 2021 г.
Окончание: 8 сентября 2028 г.
Описание: A Global Study to Determine the Efficacy and Safety of Durvalumab in combination with Tremelimumab and Enfortumab Vedotin or Durvalumab in Combination With Enfortumab Vedotin for Perioperative Treatment in Patients Ineligible for Cisplatin Undergoing Radical Cystectomy for Muscle Invasive Bladder Cancer
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Онкология
Торговые наименования1
ИМФИНЗИ®