Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности, при однократном подкожном введении препаратов Адалимумаб, раствор для подкожного введения (ООО «Мабскейл», Россия) и Хумира®, раствор для подкожного введения («Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ», Германия) здоровым добровольцам


Статус: Проводится
Протокол № ADALI-1/26032020
Тип: КИ
Фаза: I
РКИ № 600 от 28 сентября 2021 г.
Начало: 1 октября 2021 г.
Окончание: 31 декабря 2023 г.
Пациентов: 170
Наименование протокола: Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности, при однократном подкожном введении препаратов Адалимумаб, раствор для подкожного введения (ООО «Мабскейл», Россия) и Хумира®, раствор для подкожного введения («Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ», Германия) здоровым добровольцам
Цель исследования: Оценка фармакокинетики и безопасности препаратов Адалимумаб и Хумира® у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Адалимумаб
Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения, 40 мг/0,8 мл
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "Мабскейл"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Мабскейл", 445043, обл Самарская, г Тольятти, ш 4-Е (ОЭЗ ППТ ТЕР.), ЗДАНИЕ 5А, Россия
Терапевтические области: Иммунология;Ревматология;
Терапевтические области2
Иммунология
Ревматология