| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № ADALI-1/26032020 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 600 от 28 сентября 2021 г. |
| Начало: | 1 октября 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 170 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности, при однократном подкожном введении препаратов Адалимумаб, раствор для подкожного введения (ООО «Мабскейл», Россия) и Хумира®, раствор для подкожного введения («Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ», Германия) здоровым добровольцам |
| Цель исследования: | Оценка фармакокинетики и безопасности препаратов Адалимумаб и Хумира® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Адалимумаб |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 40 мг/0,8 мл |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Мабскейл" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Мабскейл", 445043, обл Самарская, г Тольятти, ш 4-Е (ОЭЗ ППТ ТЕР.), ЗДАНИЕ 5А, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология;Ревматология; |