| Статус: | Проводится |
| Протокол № | LORAM-2021 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 610 от 1 октября 2021 г. |
| Начало: | 1 октября 2021 г. |
| Окончание: | 1 июня 2023 г. |
| Пациентов: | 128 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное с адаптивным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов Лорамил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг (АО «Фармасинтез-Норд», Россия) и Лейкеран®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг, (Экселла Гмбх и Ко. КГ, Германия) у пациентов с хроническим лимфолейкозом после однократного приема каждого из препаратов натощак |
| Цель исследования: | Изучение биоэквивалентности препаратов Лорамил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг (АО «Фармасинтез-Норд», Россия) и Лейкеран®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг, (Экселла Гмбх и Ко. КГ, Германия) |
| Препарат(ы): | Лорамил (Хлорамбуцил) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "Фармасинтез-Норд" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Фармасинтез-Норд", 194356, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, дор в Каменку, дом 74, кв. 1-Н, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |