Открытое, рандомизированное, повторное перекрестное в четырех периодах с двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Ралтегравир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (ООО «ФармКонцепт», Россия), и препарата Исентресс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского пола


Статус: Проводится
Протокол № №RALT400-BE-10-2020
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 611 от 1 октября 2021 г.
Начало: 1 октября 2021 г.
Окончание: 21 декабря 2022 г.
Пациентов: 62
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, повторное перекрестное в четырех периодах с двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Ралтегравир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (ООО «ФармКонцепт», Россия), и препарата Исентресс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского пола
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Ралтегравир и Исентресс® у взрослых здоровых добровольцев мужского пола
Препарат(ы): Ралтегравир
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Разработчик: ООО "ФармКонцепт"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "ФармКонцепт", 171261, обл Тверская, р-н Конаковский, пгт Редкино, ул Заводская, дом 1Б, Россия
Терапевтические области: Другое;
Терапевтические области1
Другое