| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №№RALT400-BE-10-2020 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 611 от 1 октября 2021 г. |
| Начало: | 1 октября 2021 г. |
| Окончание: | 21 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 62 |
| Наименование протокола: | RALT400-BE-10-2020 "Открытое, рандомизированное, повторное перекрестное в четырех периодах с двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Ралтегравир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (ООО «ФармКонцепт», Россия), и препарата Исентресс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского пола |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Ралтегравир и Исентресс® у взрослых здоровых добровольцев мужского пола |
| Препарат(ы): | Ралтегравир |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг |
| Разработчик: | ООО "ФармКонцепт" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "ФармКонцепт", 171261, обл Тверская, р-н Конаковский, пгт Редкино, ул Заводская, дом 1Б, Россия |
| Терапевтические области: | Другое; |