Статус: |
Проводится
|
Протокол № | WA42985 |
Тип: | ММКИ |
Фаза: | II |
РКИ № | 607 от 1 октября 2021 г. |
Начало: | 1 октября 2021 г. |
Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
Пациентов: | 20 |
Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование II фазы для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики обинутузумаба у пациентов подросткового возраста с активным волчаночным нефритом класса III или IV |
Цель исследования: | Оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики обинутузумаба у пациентов подросткового возраста с активным волчаночным нефритом класса III или IV |
Препарат(ы): | Обинутузумаб (RO5072759, Газива®) |
Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий, 25 мг/мл (1000 мг/40 мл) |
Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Страна: | Швейцария |
CRO: | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
Терапевтические области: | Иммунология;Педиатрия;Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Obinutuzumab in Adolescents With Active Class III or IV Lupus Nephritis
Статус: | Recruiting |
Фаза: | Phase 2 |
Начало: | 12 мая 2022 г. |
Окончание: | 13 марта 2027 г. |
Описание: | This phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled study is designed to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of obinutuzumab in adolescent participants aged 12 to less than 18 with biopsy-confirmed proliferative lupus nephritis (LN). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |