Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование II фазы для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики обинутузумаба у пациентов подросткового возраста с активным волчаночным нефритом класса III или IV


Статус: Проводится
Протокол № WA42985
Тип: ММКИ
Фаза: II
РКИ № 607 от 1 октября 2021 г.
Начало: 1 октября 2021 г.
Окончание: 31 декабря 2027 г.
Пациентов: 20
Наименование протокола: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование II фазы для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики обинутузумаба у пациентов подросткового возраста с активным волчаночным нефритом класса III или IV
Цель исследования: Оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики обинутузумаба у пациентов подросткового возраста с активным волчаночным нефритом класса III или IV
Препарат(ы): Обинутузумаб (RO5072759, Газива®)
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий, 25 мг/мл (1000 мг/40 мл)
Разработчик: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Страна: Швейцария
CRO: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Терапевтические области: Иммунология;Педиатрия;Ревматология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Obinutuzumab in Adolescents With Active Class III or IV Lupus Nephritis
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 2
Начало: 30 июня 2022 г.
Окончание: 13 марта 2027 г.
Описание: This phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled study is designed to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of obinutuzumab in adolescent participants aged 12 to less than 18 with biopsy-confirmed proliferative lupus nephritis (LN).
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области3
Иммунология
Педиатрия
Ревматология
Торговые наименования1
Газива®