| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | WA42985 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 607 от 1 октября 2021 г. |
| Начало: | 1 октября 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование II фазы для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики обинутузумаба у пациентов подросткового возраста с активным волчаночным нефритом класса III или IV |
| Цель исследования: | Оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики обинутузумаба у пациентов подросткового возраста с активным волчаночным нефритом класса III или IV |
| Препарат(ы): | Обинутузумаб (RO5072759, Газива®) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий, 25 мг/мл (1000 мг/40 мл) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Иммунология;Педиатрия;Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Obinutuzumab in Adolescents With Active Class III or IV Lupus Nephritis and the Safety and PK of Obinutuzumab in Pediatric Participants
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 12 мая 2022 г. |
| Окончание: | 13 марта 2029 г. |
| Описание: | This phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled study is designed to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics (PK) of obinutuzumab in adolescent participants (AP) aged 12 to less than 18 with biopsy-confirmed proliferative lupus nephritis (LN). It will also evaluate open label safety and PK of obinutuzumab in pediatric participants (PP), aged 5 to <12 with LN. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |