Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Вилдаглиптин ЛЕКАС капсулы 50 мг (ЗАО «Березовский фармацевтический завод», Россия) и референтного препарата Галвус® таблетки 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев натощак


Статус: Проводится
Протокол № BE-04122020-VldBPhZ
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 618 от 7 октября 2021 г.
Начало: 7 октября 2021 г.
Окончание: 4 марта 2023 г.
Пациентов: 50
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Вилдаглиптин ЛЕКАС капсулы 50 мг (ЗАО «Березовский фармацевтический завод», Россия) и референтного препарата Галвус® таблетки 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев натощак
Цель исследования: Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Вилдаглиптин ЛЕКАС капсулы 50 мг (ЗАО «Березовский фармацевтический завод», Россия) и референтного препарата Галвус® таблетки 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария).
Препарат(ы): Вилдаглиптин ЛЕКАС (Вилдаглиптин)
Лекарственная форма: Капсулы, 50 мг
Разработчик: ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод"
Страна: Россия
CRO: ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод", 000000, обл Свердловская, г 623704, Свердловская обл., г. Берёзовский, ул. Кольцевая, д. 13а, Россия
Терапевтические области: Диабетология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области2
Диабетология
Терапия (общая)
Торговые наименования1
Вилдаглиптин