| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BE-04122020-VldBPhZ |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 618 от 7 октября 2021 г. |
| Начало: | 7 октября 2021 г. |
| Окончание: | 4 марта 2023 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Вилдаглиптин ЛЕКАС капсулы 50 мг (ЗАО «Березовский фармацевтический завод», Россия) и референтного препарата Галвус® таблетки 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Вилдаглиптин ЛЕКАС капсулы 50 мг (ЗАО «Березовский фармацевтический завод», Россия) и референтного препарата Галвус® таблетки 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария). |
| Препарат(ы): | Вилдаглиптин ЛЕКАС (Вилдаглиптин) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 50 мг |
| Разработчик: | ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод", 000000, обл Свердловская, г 623704, Свердловская обл., г. Берёзовский, ул. Кольцевая, д. 13а, Россия |
| Терапевтические области: | Диабетология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |