| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | № VALA-HD-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 307 от 2 июля 2018 г. |
| Начало: | 2 июля 2018 г. |
| Окончание: | 30 июня 2021 г. |
| Пациентов: | 45 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя этапами исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Валацикловир (МНН: Валацикловир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, производства Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и препарата Валтрекс® (МНН: Валацикловир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша), при однократном применении в дозе 1000 мг натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Валацикловир и препарата Валтрекс® при однократном применении натощак здоровыми добровольцами |
| Препарат(ы): | Валацикловир |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг |
| Разработчик: | Хетеро Лабс Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | ООО "МАКИЗ-ФАРМА", Автомобильный проезд, дом 6, строение 5, Москва, Россия, 109029, ~ |
| Терапевтические области: | Другое; |