Изучение безопасности и эффективности пегилированного адреномедуллина (PEG-ADM) в ингаляционной форме у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС): двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование фазы 2 а/b


Статус: Проводится
Протокол № 19999
Тип: ММКИ
Фаза: IIb
РКИ № 635 от 12 октября 2021 г.
Начало: 1 ноября 2021 г.
Окончание: 30 сентября 2023 г.
Пациентов: 70
Наименование протокола: Изучение безопасности и эффективности пегилированного адреномедуллина (PEG-ADM) в ингаляционной форме у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС): двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование фазы 2 а/b
Цель исследования: Изучение безопасности и эффективности пегилированного адреномедуллина (PEG-ADM) у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом
Препарат(ы): BAY 1097761 (ПЭГилированный адреномедуллин)
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для ингаляций, 0,96 мг
Разработчик: Байер АГ
Страна: Германия
CRO: АО "БАЙЕР", 000000, г Москва, г Российская Федерация, 107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, Россия
Терапевтические области: Анастезиология...;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov This Study Collects Information on the Safety of Inhaled Pegylated Adrenomedullin (PEG-ADM), How the Drug is Tolerated and How it Affects Patients Suffering From a Type of Lung Failure That Cause Fluid to Build up in the Lungs Making Breathing Difficult (ARDS)
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 2
Начало: 7 июля 2020 г.
Окончание: 30 июня 2024 г.
Описание: The study is composed of two parts. In part A of the study two active doses of inhaled pegylated adrenomedullin (PEG-ADM) will be compared regarding safety and efficacy to a substance that has no therapeutic effect (placebo) in order to find an optimal and safe of the study drug. In part B of the study the highest dose that is considered safe and has demonstrated efficacy will be taken forward to collect information how well patients suffering from Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) respond to treatment with inhaled pegylated adrenomedullin (PEG-ADM) compared to treatment with placebo. ARDS is a type of lung failure that cause fluid to build up in the lungs making breathing difficult or impossible.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Анестезиология