| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | 230LE303 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 639 от 12 октября 2021 г. |
| Начало: | 12 октября 2021 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2024 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности препарата BIIB059 у взрослых пациентов с активной системной красной волчанкой, получающих фоновое стандартное лечение волчанки небиологическими препаратами |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности препарата BIIB059 у взрослых пациентов с активной системной красной волчанкой, получающих фоновое стандартное лечение волчанки небиологическими препаратами |
| Препарат(ы): | BIIB059 |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 150 мг/мл |
| Разработчик: | Биоген Айдек Ресерч Лимитед |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~ |
| Терапевтические области: | Иммунология;Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Litifilimab (BIIB059) in Adult Participants With Active Systemic Lupus Erythematosus Receiving Background Nonbiologic Lupus Standard of Care
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 25 мая 2021 г. |
| Окончание: | 12 сентября 2025 г. |
| Описание: | The primary objective of this study is to demonstrate efficacy of litifilimab (BIIB059) compared with placebo in participants with active systemic lupus erythematosus (SLE), who are receiving background lupus standard of care (SOC) therapy in reducing disease activity. Secondary objectives of this study are to demonstrate early onset of efficacy of litifilimab compared with placebo in participants with active SLE, who are receiving background lupus SOC therapy in reducing disease activity; to demonstrate organ-specific efficacy of litifilimab compared with placebo in participants with active SLE, who are receiving background lupus SOC therapy in reducing joint disease activity; to demonstrate effect of litifilimab compared with placebo in reducing oral corticosteroid (OCS) use; to demonstrate organ-specific efficacy of litifilimab compared with placebo in participants with active SLE, who are receiving background lupus SOC therapy in reducing skin disease activity; to demonstrate efficacy of litifilimab compared with placebo in participants with active SLE, who are receiving background lupus SOC therapy in reducing occurrence of flare up to Week 52; to evaluate additional efficacy of litifilimab compared with placebo in reducing disease activity with additional disease activity measures; to evaluate the effect of litifilimab compared with placebo in reducing OCS use; to assess the difference between litifilimab and placebo on participant-reported health-related quality of life (HRQoL), symptoms, and impacts of SLE; to evaluate the safety and tolerability of litifilimab in participants with active SLE; and to evaluate immunogenicity of litifilimab in participants with active SLE. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |