Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Сиофор®500, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия) и референтного препарата Глюкофаж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Мерк Сероно ГмбХ, Германия) при однократном пероральном приеме здоровыми взрослыми добровольцами после приема пищи


Статус: Проводится
Протокол № BCRU/21/Met-BE/001
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 636 от 12 октября 2021 г.
Начало: 1 января 2022 г.
Окончание: 31 августа 2022 г.
Пациентов: 32
Наименование протокола: Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Сиофор®500, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия) и референтного препарата Глюкофаж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Мерк Сероно ГмбХ, Германия) при однократном пероральном приеме здоровыми взрослыми добровольцами после приема пищи
Цель исследования: Оценка биоэквивалентности препарата Сиофор®500 и референтного препарата Глюкофаж® у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Сиофор®500 (метформин)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Разработчик: Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG)
Страна: Германия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Биомапас", 125009, г Москва, г Москва, ул Воздвиженка, дом 10, этаж 3, офис 350, рабочее место 5, Россия
Терапевтические области: ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...;
Терапевтические области1
Эндокринология
Торговые наименования1
Метформин