| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № BCRU/21/Met-BE/002 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 637 от 12 октября 2021 г. |
| Начало: | 1 января 2022 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2022 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Сиофор®850, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия) и референтного препарата Глюкофаж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг (Мерк Сероно ГмбХ, Германия) при однократном пероральном приеме здоровыми взрослыми добровольцами после приема пищи |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности препарата Сиофор®850 и референтного препарата Глюкофаж® у здоровых взрослых добровольцев |
| Препарат(ы): | Сиофор®850 (Метформин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг |
| Разработчик: | Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG) |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Биомапас", 125009, г Москва, г Москва, ул Воздвиженка, дом 10, этаж 3, офис 350, рабочее место 5, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |