Рандомизированное перекрестное двухпериодное с адаптивным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов Очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин+флавоноиды в пересчете на гесперидин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (АО «Фармасинтез», Россия), и Детралекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (Лаборатории Сервье, Франция) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак


Статус: Проводится
Протокол № DIOSM -2021
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 657 от 13 октября 2021 г.
Начало: 13 октября 2021 г.
Окончание: 1 июля 2022 г.
Пациентов: 150
Наименование протокола: Рандомизированное перекрестное двухпериодное с адаптивным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов Очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин+флавоноиды в пересчете на гесперидин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (АО «Фармасинтез», Россия), и Детралекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (Лаборатории Сервье, Франция) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Цель исследования: Оценка биоэквивалентности препаратов Очищенная микронизированная флавоноидная фракция и Детралекс® у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин),
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг
Разработчик: Акционерное общество "Фармасинтез"
Страна: Россия
CRO: Акционерное общество "Фармасинтез", 664007, обл Иркутская, г Иркутск, ул Красногвардейская, дом 23, кв. 3, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)
Торговые наименования2
Диосмин
Гесперидин