| Статус: | Завершено |
| Протокол № | DIOSM -2021 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 657 от 13 октября 2021 г. |
| Начало: | 13 октября 2021 г. |
| Окончание: | 30 июня 2023 г. |
| Пациентов: | 150 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное перекрестное двухпериодное с адаптивным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов Очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин+флавоноиды в пересчете на гесперидин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (АО «Фармасинтез», Россия), и Детралекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (Лаборатории Сервье, Франция) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности препаратов Очищенная микронизированная флавоноидная фракция и Детралекс® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин), |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "Фармасинтез" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Фармасинтез", 664007, обл Иркутская, г Иркутск, ул Красногвардейская, дом 23, кв. 3, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |