Российское многоцентровое проспективное двойное слепое с активным контролем в 2 параллельных группах рандомизированное исследование превосходства в отношении безопасности управления транспортными средствами препарата Толперизона гидрохлорид, таблетки пролонгированного высвобождения, 450 мг, по сравнению с препаратом Тизанидина гидрохлорид, капсулы модифицированного высвобождения, 6 мг


Статус: Проводится
Протокол № EAEU-KIFO-TOLP-01-2020
Тип: КИ
Фаза: III
РКИ № 658 от 12 октября 2021 г.
Начало: 1 ноября 2021 г.
Окончание: 30 апреля 2023 г.
Пациентов: 112
Наименование протокола: Российское многоцентровое проспективное двойное слепое с активным контролем в 2 параллельных группах рандомизированное исследование превосходства в отношении безопасности управления транспортными средствами препарата Толперизона гидрохлорид, таблетки пролонгированного высвобождения, 450 мг, по сравнению с препаратом Тизанидина гидрохлорид, капсулы модифицированного высвобождения, 6 мг
Цель исследования: Оценить безопасность в отношении управления транспортными средствами и продемонстрировать превосходство препарата толперизон, по сравнению с препаратом тизанидин, у пациентов с болью в нижней части спины.
Препарат(ы): Толперизона гидрохлорид (Толперизон, Мидокалм)
Лекарственная форма: Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг
Разработчик: Гедеон Рихтер Плс.
Страна: Венгрия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "СанаКрус", 115088, г Москва, г Москва, вн. тер.г. муниципальный округ Печатники, ул Южнопортовая, дом 5, строение 7, этаж 1, помещ. 10, Россия
Терапевтические области: Неврология;
Терапевтические области1
Неврология
Торговые наименования3
Толперизон
Толперизона гидрохлорид
Мидокалм®