| Статус: | Проводится |
| Протокол № | MLS-04.2021 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 659 от 13 октября 2021 г. |
| Начало: | 13 октября 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное, одноцентровое, перекрестное, двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Меласон», таблетки 3 мг, производства компании ООО «Рубикон», Республика Беларусь, и «Мелаксен®», таблетки 3 мг, производства компании «Юнифарм Инк», США, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики биоэквивалентности препаратов мелатонина в виде таблеток в дозировке 3 мг: «Меласон», производства компании ООО «Рубикон», Республика Беларусь, и «Мелаксен®», производства компании «Юнифарм Инк», США, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак. Оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности мелатонина после применения препаратов мелатонина «Меласон», таблетки 3 мг (производства компании ООО «Рубикон», Республика Беларусь) и «Мелаксен®», таблетки 3 мг (производства компании «Юнифарм Инк», США) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак. |
| Препарат(ы): | Меласон (Мелатонин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 3 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Рубикон" |
| Страна: | Беларусь |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Вита этерна", 109235, г Москва, г Москва, ул Курьяновская 1-я, дом 34, строение 11, офис 21, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |