| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | M16-066 M16-066 M16-066 №M16-066 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 302 от 27 июня 2018 г. |
| Начало: | 25 октября 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | M16-066"" M16-066 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое 52-недельное исследование поддерживающей терапии и открытое дополнительное исследование эффективности и безопасности рисанкизумаба у пациентов с язвенным колитом |
| Цель исследования: | Изучение эффективности и безопасности рисанкизумаба у пациентов с язвенным колитом |
| Препарат(ы): | ABBV-066/BI655066 (Рисанкизумаб, Рисанкизумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 90 мг/ мл (предварительно заполненный шприц 1.000 шприц) ; раствор для внутривенного введения 300 мг / 3.33 мл (90 мг/мл) (флакон 1.000 флакон) |
| Разработчик: | ЭббВи Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ЭббВи", 125047, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 4, помещение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;Иммунология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Assess the Efficacy and Safety of Risankizumab in Participants With Ulcerative Colitis
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 28 августа 2018 г. |
| Окончание: | 25 сентября 2028 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to evaluate safety and efficacy of risankizumab in participants with ulcerative colitis (UC) in participants who responded to induction treatment with risankizumab in a prior AbbVie study of risankizumab in UC. This study consists of three sub-studies and a Continuous Treatment Extension (CTE): Substudy 1 is a 52-week, randomized, double-blind, placebo-controlled maintenance study; Substudy 2 is 52-week, randomized, exploratory maintenance study; and Substudy 3 is an open-label long-term extension study for participants who completed Substudy 1 or 2, or participants who responded to induction treatment in Study M16-067 with no final endoscopy due to the Covid-19 pandemic or due to the geopolitical conflict in Ukraine and surrounding impacted regions. The CTE is an open-label extension for Substudy 3 completers to ensure continuous treatment with risankizumab until such time that risankizumab becomes commercially available and/or the subject can access treatment locally or can transition to a Continued Treatment for Trial Participants Open-Label Extension study. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |