Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование с целью оценки эффективности, безопасности и переносимости сотиклестата в качестве дополнительной терапии у детей и взрослых молодого возраста с синдромом Драве (СД)


Статус: Проводится
Протокол № TAK-935-3001
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 651 от 12 октября 2021 г.
Начало: 12 октября 2021 г.
Окончание: 31 марта 2023 г.
Пациентов: 35
Наименование протокола: Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование с целью оценки эффективности, безопасности и переносимости сотиклестата в качестве дополнительной терапии у детей и взрослых молодого возраста с синдромом Драве (СД)
Цель исследования: Оценка эффективности, безопасности и переносимости сотиклестата в качестве дополнительной терапии у детей и взрослых молодого возраста с синдромом Драве
Препарат(ы): Сотиклестат (TAK-935)
Лекарственная форма: Покрытые пленочной оболочкой таблетки, 20 мг, 100 мг
Разработчик: Такеда Девелопмент Центр Америкас Инк.
Страна: США
CRO: ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, обл Смоленская, г Смоленск, ул Шевченко, дом 65-б, Россия
Терапевтические области: Неврология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Soticlestat as an Add-on Therapy in Children and Young Adults With Dravet Syndrome
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 3
Начало: 28 октября 2021 г.
Окончание: 5 марта 2023 г.
Описание: The main aim of the study is to learn if soticlestat, when given as an add-on therapy, reduces the number of convulsive seizures in children and young adults with DS. Participants will receive their standard antiseizure therapy, plus either a tablet of soticlestat or placebo for 16 weeks. A placebo looks just like soticlestat but will not have any medicine in it. Participants may continue treatment in an extension study, based on the extension study's entry criteria. Those that want to stop treatment will have a gradual dose reduction during 1 week and then be followed up for 2 weeks.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Неврология